醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。我們與公告機構DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等關系密切、合作良好 ，可以為要進入歐洲和國際市場的產(chǎn)品進行檢測、咨詢、認證服務。
有源醫(yī)療器械的CE符合性
作為一個制造者，您必須聲明標示CE標志的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械指令的要求。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級，第三方檢測認證機構的支持，例如您委托進行EC型式試驗，設計文檔評審或質量管理體系審核等，是絕對基本的。
醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據(jù)不同的要求共分為6類，供認證機構評估。
級別 設計階段 生產(chǎn)階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類（測量功能） 自我符合聲明 公告機構
I類（滅菌） 自我符合聲明 公告機構
IIａ類 自我符合聲明 公告機構
IIｂ類 公告機構 公告機構
III類 公告機構 公告機構
我們也很榮幸能為您提供市場需要的特殊和自愿的測試。
歐共體發(fā)布的關于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的指令如下：
Directive Title名稱 CE Ref.指令 產(chǎn)品舉例
Active Implantable Medical Devices
植入式醫(yī)療器械指令（植入人體的醫(yī)療設備） 90/385/EEC 心臟起搏器
Medical Devices-general
普通醫(yī)療器械指令 93/42/EEC 監(jiān)護儀
電動輪椅
心電、超聲
Medical devices: in vitro diagnostic
體外診斷醫(yī)療器械指令（抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材） 98/79/EC 尿液分析儀
酶標儀
血糖儀
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FDA510（K）
上市前通知510(K)是美國對醫(yī)療產(chǎn)品或體外診斷產(chǎn)品進行批準的最通用的方法。我們作為第三方檢測機構，可以對大部分II類器械進行510 (k)咨詢、檢測認證服務。
FDA醫(yī)療器械分類
I類 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（GMP）和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯(lián)絡處。
II類 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
III類 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
上市前通告510(k)
上市前通告510(k) 是上市前申請以證明器械的安全有效性與一個已合法上市的器械實質等同。如果滿足下述條件，則判定一個器械實質等同一個已合法上市的器械：
--- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和技術特性；
--- 與該合法上市的器械具有相同的預期用途和不同的技術特性，但不會引起新的安全和有效性問題；
FDA 510(k)申請方式
傳統(tǒng)審核 適用于新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
特殊審核 適用于依照設計控制程序作了較小改動的器械。
簡化審核 由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認可的標準。
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體外診斷指令IVDD 98/79 EC 認證
隨著歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）的通過，體外診斷醫(yī)療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強制的。
指令包括產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)的要求、產(chǎn)品上市、產(chǎn)品的安全和質量要求。
體外診斷器械分類：IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請
設計階段 生產(chǎn)階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測試指令 公告機構 自我符合聲明
‘A’列指令 公告機構 公告機構
‘B’列指令 公告機構 公告機構
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