2015年9月，中國儀器儀表學(xué)會與國際過程分析與控制論壇組委會(IFPAC)合作舉辦的第二屆“國際過程分析與控制中國區(qū)論壇”(IFPAC-China Section)在重慶順利召開。會議就質(zhì)量分析和保證新技術(shù)、化學(xué)計量學(xué)、食品(農(nóng)產(chǎn)品)的質(zhì)量安全和分析、制藥行業(yè)QbD/PAT實施和質(zhì)量系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器，新的分析系統(tǒng)，系統(tǒng)集成和化學(xué)計量學(xué)、工藝知識和工藝控制方法進(jìn)行監(jiān)測、過程分析光譜等，展開研討交流。

在會議期間，美國藥典委員會馬蓓女士和前英國GSK和美國Merck制藥的羅蘇秦博士接受了儀器信息網(wǎng)的采訪，為我們介紹對中美PAT技術(shù)的看法和未來發(fā)展。

馬蓓女士曾多次參加在美國舉辦的IFPAC會議，這是第一次參加在我國舉辦的IFPAC會議。說起對兩個會議的印象，馬蓓女士認(rèn)為IFPAC-China Section邀請的觀眾范圍可以更廣泛一些，除儀器公司相關(guān)人員之外，還可以多邀請一些醫(yī)藥企業(yè)、食品企業(yè)、化工企業(yè)等應(yīng)用企業(yè)的技術(shù)人員來參加，而且最好能有一些政府的參與。

對于中美過程分析技術(shù)的差異，馬蓓女士認(rèn)為中國儀器可能在軟件方面存在差距，但最重要的是在應(yīng)用層面，比如在醫(yī)藥、化工、食品等領(lǐng)域的應(yīng)用，在這方面的國際間合作交流還是很重要。再有一個就是標(biāo)準(zhǔn)的問題，以醫(yī)藥公司現(xiàn)在提出的“連續(xù)制造”為例，從原料進(jìn)廠到制成成品這個不間斷的過程需要涉及分析、控制、數(shù)據(jù)管理、滿足標(biāo)準(zhǔn)等問題，而如何將過程分析技術(shù)與醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)糅合起來，是需要考慮的一個重要問題。

羅博士全程參與了IFPAC-ChinaSection的籌備工作，并且兩次都參加了會議。羅博士在最初組織會議的時候還擔(dān)心國內(nèi)是否有必要組織這樣的會議，從兩次會議看來，這樣的會議還是很有必要的。雖然國內(nèi)藥廠大多都知道過程分析技術(shù)，但對此技術(shù)是否實用、有哪些益處還不是很確定，互相間的交流還是很有必要的。這個會議給了國內(nèi)與國外專家一個很好的交換意見和想法的平臺，但遺憾的是，目前會議采用的是英文，語言障礙可能會對大家的順暢交流產(chǎn)生一定影響，在后期的會議將進(jìn)一步考慮。

在過程分析技術(shù)的應(yīng)用中，中國和美國的差距主要是經(jīng)驗。以藥廠為例，美國自2000年開始使用這個技術(shù)，2004年美國食品藥品管理局頒布了準(zhǔn)則，在此過程中有成功和失敗，積累了大量的經(jīng)驗和人才。由于國際交流，國內(nèi)的藥廠安裝與美國一樣的儀器、軟件是沒有問題的，但關(guān)鍵在于為什么要安裝這套設(shè)備、安裝這套設(shè)備后如何管理、如何能發(fā)揮這套設(shè)備的最大優(yōu)勢避免可能出現(xiàn)的問題，這都是國內(nèi)企業(yè)需要多了解、多學(xué)習(xí)的。

將來過程分析技術(shù)還需要進(jìn)一步的發(fā)展。一是簡單化。過程分析技術(shù)實際的使用者是操作員，因此需要操作越簡單越好，盡量避免復(fù)雜的設(shè)計和原理來誤導(dǎo)操作者。就如現(xiàn)在的相機，只需消費者按一個按鍵得到一種清晰的圖片即可，對于其中的降低紅眼、自動對焦、微笑識別等功能不必讓消費者知道。二是集成化。我們希望設(shè)計一個可以將車間資料、質(zhì)控資料、實驗室LIMS資料、過程分析資料全部集成到一起的系統(tǒng)，集成的好處在于當(dāng)一個批次的產(chǎn)品出現(xiàn)問題時可以高效的查到原因。但是集成化需要很多精力和資源，還需要防止企業(yè)機密泄露等問題的出現(xiàn)。